Di Achille Capone
Nei mesi scorsi si è sviluppato un enorme lavoro di proposte e di consultazioni a livello europeo per determinare la revisione della Direttiva Europea 93/42 in materia di Dispositivi Medici che si concluderà nei prossimi giorni. Infatti, nel mese di settembre, il Gruppo di Esperti sui Dispositivi Medici (MDEG), costituito da esponenti delle Autorità Nazionali Competenti, ratificherà i documenti proposti che, da allora, rappresenteranno le interpretazioni ufficiali delle Direttive.
I documenti all’esame del MDEG sono tre e agli odontotecnici interessa, in modo sostanziale, quello destinato ai fabbricanti di dispositivi su ordinazione.
Preliminarmente è importante sottolineare che questa nuova definizione – fabbricanti di dispositivi su ordinazione – individua in modo efficace l’aspetto qualificante di una fabbricazione successiva e contestuale ad una ordinazione ( la prescrizione), in assenza della quale, non si può correttamente classificare il prodotto quale dispositivo medico.
Poi, il documento, tenta di eliminare ogni equivoco su attribuzioni e competenze tra le diverse figure che intervengono nella produzione ed applicazione dei dispositivi fabbricati su ordinazione. In sintesi:
a) chi emette l’ordine deve specificare le particolari caratteristiche del dispositivo richiesto;
b) l’odontotecnico, fabbricante su ordinazione, è il soggetto che risponderà del dispositivo anche per la progettazione.
La parte principale del documento in esame è quella riguardante le modalità d’immissione sul mercato dei dispositivi medici fabbricati su ordinazione. In considerazione della particolarità dei dispositivi fabbricati su ordinazione che si possono definire prototipi definitivi, destinati, a differenza di altre produzioni in serie, ad essere impiegati essi stessi, i prodotti intermedi (leghe e ceramiche dentali), destinati ad essere impiegati nella fabbricazione, possono essere considerati dispositivi medici.
Chiara ed utile appare la definizione degli utilizzatori professionali – espressamente citati i dentisti – che in passato, spesso, venivano confusi con l’utilizzatore finale che è il paziente.
Nella parte concernente le modalità d’immissione sul mercato, il documento in esame definisce puntualmente gli obblighi del fabbricante di dispositivi su ordinazione in merito:
a) procedure precedenti l’immissione sul mercato;
b) dichiarazione del fabbricante;
c) registrazione e notifiche ministeriali;
d) monitoraggio e vigilanza;
e) sorveglianza sui dispositivi già circolanti.
Esaminando le procedure precedenti l’immissione sul mercato, il documento riafferma la necessità di ottemperare ai requisiti essenziali pertinenti ed applicabili contenuti nell’allegato I° della Direttiva e sottolinea la necessità di effettuare un riesame della prescrizione, del prodotto finale rispetto ad essa e di prendere tutte le misure atte ad assicurare che il processo di fabbricazione sia conforme alla documentazione tecnica.
Il documento, inoltre, definisce in dettaglio i dati e le informazioni che devono essere contenute nella documentazione tecnica da predisporre per ciascun gruppo di dispositivi rientranti in una comune procedura di fabbricazione.
Questa elencazione, a nostro avviso, rappresenterà la via maestra per la redazione di una metodologia esaustiva e semplificata su cui basare la futura autoregolamentazione del settore odontotecnico.
Infatti, il documento apre un varco ad ipotesi di semplificazione di sicuro interesse; a titolo esemplificativo, si segnala la rassicurazione della piena accettabilità di una prassi che, in materia di indagini cliniche, si limiti alla compilazione ed al riesame delle testimonianze cliniche esistenti.
Infine, il documento contiene anche interessanti delucidazioni sui limiti entro i quali possono attestarsi i fabbricanti di dispositivi su ordinazione per ciò che concerne i loro obblighi di partecipazione attiva al monitoraggio del mercato (comunicazione d’incidente ) ed alla sorveglianza dei dispositivi già immessi in circolazione in modo da determinare le procedure per l’utilizzo delle informazioni di ritorno e predisporre le misure correttive del caso.
Come CLAAI, continueremo con costanza e competenza a seguire tutte le prossime evoluzioni ed informeremo puntualmente la categoria.
Intanto nel campo ECM, dopo lo splendido successo dei mesi scorsi che ha risolto brillantemente la “questione formazione continua” ad alcune centinaia di odontotecnici abbiamo elaborato il programma di un nuovo corso dal titolo “Bite e similari nella risoluzione di sindromi algico-disfunzionali dell’apparato stomatognatico. Cenni anatomo-fisiologici e patologici, nozioni di progettazione, analisi razionale e costruzione” che si svolgerà nell’ultima settima di ottobre e nella prima di novembre. Come sempre ci avvarremo dell’ottimo corpo docente, già conosciuto dalla maggior parte degli odontotecnici e frutto della collaborazione con l’IPSIA Casanova di Napoli.
