ODONTOTECNICI : INIZIATI I CONTROLLI SULLA 93/42

E’ iniziata l’attività di vigilanza per l’applicazione della direttiva europea 93/42. Per effettuare questa attività il Ministero della Salute ha stabilito un accordo con l’Istituto Superiore della Sanità il quale è impegnato, con propri ispettori, allo svolgimento delle verifiche.
In questa prima fase, sembra, che in tutta Italia i laboratori odontotecnici da controllare non dovrebbero superare di molto le cinquanta unità.
In linea di massima l’ispezione si svolgerà in un clima disteso e non inquisitorio, ma in modo serio ed approfondito e riguarderà, soprattutto, i seguenti aspetti:
a) IL FASCICOLO TECNICO. Saranno esaminati, a caso, alcuni fascicoli tecnici di altrettanti lavori per verificarne il contenuto partendo dalla prescrizione medica fino alla dichiarazione di conformità e all’eventuale presenza di un “codice lavoro” che faciliti ed assicuri la rintracciabilità del dispositivo e di tutta la documentazione;
b) I MATERIALI. Particolare attenzione sarà data alla rintracciabilità delle materie prime, soprattutto per quelle che vanno in bocca, controllando la registrazione regolare dei numeri di lotto dei materiali: metalli, resine, ceramiche, ecc… Dei materiali, sicuramente, sarà richiesto di visionare, oltre alla marcatura CE, le rispettive istruzioni d’uso e il certificato di conformità;
c) I CONTROLLI. Si verificherà se i procedimenti sono standard o specifici per ogni lavoro, in quale momento avviene il controllo, il comportamento da tenere nel caso si accertasse una non conformità o una modifica e dove registrare le stesse;
d) IL PROCESSO DI PRODUZIONE E MANUTENZIONE. Si analizzeranno i vari passaggi del processo di produzione e nel caso dell’esistenza della fonditrice sarà richiesto il libretto di istruzioni per verificare le modalità di manutenzione;
e) L’IGIENICITA’. Molta attenzione sarà riservata a come all’interno del laboratorio avviene la disinfezione, quali materiali vengono disinfettati dove e con che cosa ed, infine, quali manufatti potrebbero mantenere un rischio residuo di infezione. Inoltre, si accerterà se il medico sterilizza i materiali che invia, se li disinfetta oppure se non avviene alcun trattamento;
f) LE FASI FINALI. Sarà chiesto di simulare le fasi finali di lavorazione, la creazione della documentazione, l’imballaggio, il posizionamento dell’etichettatura e le modalità di consegna;
g) LA RIPARAZIONE O RIMESSA A NUOVO. In caso di effettuazione di riparazioni è necessario illustrare la differenza, per la direttiva, tra una semplice riparazione e una rimessa a nuovo di un dispositivo;
h) SICUREZZA E INCIDENTI. Molta attenzione sarà posta alla sicurezza sul posto di lavoro e agli incidenti gravi legati all’uso del dispositivo. Nel caso di incidenti gravi che potrebbero causare morte o gravi rischi per la salute del paziente la norma prevede che l’odontotecnico comunichi l’incidente al ministero tramite apposito modulo reperibile nel sito del ministero stesso.
In questa prima fase gli ispettori addetti alla verifica si dimostreranno, sicuramente, disponibili al confronto e consiglieranno gli opportuni accorgimenti per fare in modo che le norme previste dalla direttiva 93/42 vengano correttamente applicate.
Da quello che fino adesso si sa, le verifiche non sono finalizzate all’emissione di sanzioni, ma all’acquisizione di conoscenza sul grado di applicazione della direttiva e a richieste ed indicazioni di adeguamento del sistema aziendale.
Probabilmente,dopo questa fase “sperimentale”, seguirà anche un’attività sanzionatoria per gli inadempienti.